Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Kamervragen celtherapie 22 oktober 2002
Hierbij zend ik u zoals toegezegd in mijn brief van juni jongstleden de antwoorden op de
vragen van het Kamerlid Kant (SP) over celtherapie (2020302080).
De Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
drs. Clémence Ross-van Dorp
Antwoorden op Kamervragen van het lid Kant (SP) aan de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over celtherapie. (Ingezonden 22 oktober 2002)
1
Wat is uw mening over het aanbieden van celtherapie in privé-klinieken?1
1
Mijn algemene mening over het aanbieden van celtherapie is dat daartegen geen bezwaar is
mits is voldaan aan de voorwaarden en eisen die de wet daaraan stelt.
Zoals eerder bericht heb ik aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gevraagd naar
aanleiding van de Kamervragen een onderzoek in te stellen naar aanleiding van de casus
zoals die in het programma `Gezondheid en welzijn' aan de orde was. Uit de rapportage van
de IGZ leid ik af dat er bij de onderzochte gevallen niet is gebleken dat niet aan bedoelde
eisen en voorwaarden is voldaan.
Als therapeutisch materiaal worden foetale cellen en celsystemen gebruikt. Deze zijn bij
voorkeur afkomstig van schapen en runderen en worden in het laatste stadium van hun
ontwikkeling uit het moederlichaam genomen.
Uit onderzoek is gebleken dat binnen Nederland geen gebruik wordt gemaakt van
zogenaamde "Frischzellen". Binnen Nederland wordt celtherapie toegepast door gebruik te
maken van gevriesdroogde suspensies welke na vermenging met een fysiologische
zoutoplossing intramusculair en subcutaan worden ingespoten. Dit materiaal is op zodanige
wijze bewerkt dat het materiaal niet meer als levend kan worden beschouwd. Het in de Wet
op bijzondere medische verrichtingen opgenomen verbod op xenotransplantatie ziet alleen
toe op het transplanteren van levende dierlijke bestanddelen en is daarom op de bedoelde
celtherapie niet van toepassing. Deze producten zijn, door hun toedieningsvorm, als
geneesmiddel in de zin van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) aan te merken.
Deze geneesmiddelen zijn in Nederland niet als zodanig geregistreerd en in de handel.
Er heeft een onderzoek plaatsgevonden naar de mogelijke leveranciers binnen Nederland.
Hiervoor zijn diverse bedrijven geïnspecteerd. Betreffende geneesmiddelen zijn niet
aangetroffen. De geneesmiddelen worden betrokken uit lidstaten. Er zijn leveranciers bekend
uit Duitsland. Deze producten worden daar aangemerkt als geneesmiddel en zijn uitsluitend
via een apotheek te verkrijgen. In Duitsland zijn geneesmiddelen met zogenaamde
"Frischzellen" niet geregistreerd. De WOG biedt individuele patiënten de mogelijkheid de
geneesmiddelen uit andere Europese lidstaten te betrekken.
Bij celtherapie is er sprake van het injecteren van een geneesmiddel in het menselijke
lichaam. Injecteren is een voorbehouden handeling op grond van de Wet beroepen
individuele gezondheidszorg (Wet BIG). Injecteren door onbevoegden is daarom illegaal. Uit
onderzoek door de IGZ is niet gebleken dat hiervan sprake is.
In Nederland zijn ongeveer 20 artsen die de celtherapie toepassen. Deze artsen zijn
verbonden aan privé-klinieken. Een vijftal van deze klinieken profileert zich al dan niet
openlijk op het gebied van celtherapie. Twee van deze privé-klinieken zijn bezocht.
Gebleken is dat beide privé-klinieken werken met een "informed consent". In één privé-
kliniek werd slechts één patiënt behandeld. De andere privé-kliniek betrof de kliniek waar de
arts uit het programma "Vinger aan de pols" werkzaam is. Deze arts behandelt op jaarbasis
ongeveer 60 patiënten met celtherapie.
De geneesmiddelen worden op recept door de patiënt zelf besteld in het buitenland.
De IGZ heeft tot op heden geen klachten en of meldingen ontvangen van mogelijke
schadelijke gevolgen voor individuen en/of schadelijkheid voor de volksgezondheid. De
1 Radio 1 21oktober 2002, Gezondheid en Welzijn.
---
huidige bevindingen geven de IGZ geen aanleiding tot nader onderzoek. Bij constatering van
overtreding van de WOG en de Wet BIG zal door de IGZ worden opgetreden.
Rapporten over door de IGZ uitgevoerd onderzoek naar privé-klinieken zijn reeds uitgebracht
en aan de Tweede Kamer gezonden.2
2
Indien het gaat om levensvreemde eiwitten, bent u dan van mening dat er sprake is van
aanmerkelijke kans op schade en dit dus onmiddellijk gestopt moet worden? Zo ja, hoe gaat
u dit doen?
2
Onder levensvreemde eiwitten versta ik stoffen die voldoen aan de definitie van het begrip
`eiwit' maar niet van nature in levende wezens kunnen voorkomen. Het bij een patiënt/cliënt
inspuiten van een levensvreemd eiwit zal niet per definitie tot een aanmerkelijke kans op
schade hoeven te leiden. Wanneer echter een beroepsbeoefenaar weet of kan weten dat het
inspuiten van een bepaald, al dan niet levensvreemd, eiwit tot onaanvaardbare schade zal
leiden voor de betreffende patiënt/cliënt, zal hij of zij daarvan (moeten) afzien ondanks de
eventuele gunstige effecten die daarmee ook bereikt zouden (kunnen) worden.
3
Indien het eiwit helemaal onschadelijk is gemaakt en dus geen effect meer heeft, is er dan
sprake van bedrog los van de vraag of het enige werking zou hebben aangezien het wel
verkocht wordt als celtherapie tegen veroudering? Zo ja, hoe gaat u hier een einde aan
maken?
3
Het is niet aan mij om een oordeel te geven over de werkzaamheid van een geneesmiddel. In
Nederland is het middel niet geregistreerd, maar in het buitenland wel, onder andere in
Duitsland. Het middel mag geïmporteerd worden.
4
Bent u van mening dat deze zaak duidelijk maakt dat het belangrijk is dat snel opgetreden
kan worden en dat dus de inspectie zelf een bevel zou moeten kunnen geven, ook indien het
gaat om niet via de BIG-geregistreerde beroepsbeoefenaars?
4
De Wet BIG maakt onderscheid tussen beoefenaren van wettelijk geregelde beroepen en
beoefenaren van niet wettelijk geregelde beroepen.
Voor beoefenaren van wettelijk geregelde beroepen geldt dat bij twijfels over de kwaliteit
van de beroepsuitoefening de IGZ het handelen van de beroepsbeoefenaar kan laten toetsen
door het tuchtcollege. Biedt de beroepsbeoefenaar geen verantwoorde zorg of zijn diens
kwaliteitsborgende maatregelen onvoldoende dan kan de IGZ middels een bevel op grond
van artikel 87a (juncto artikel 40) Wet BIG verbeteringen afdwingen.
Wanneer ten aanzien van een beoefenaar van een niet wettelijk geregeld beroep melding
wordt gedaan van het toebrengen van (mogelijke) schade aan iemands gezondheid, komt de
toepassing van art. 96 Wet BIG (voorlopige maatregel) in beeld. De bevoegdheid tot het
geven van een bevel op basis van art. 96 Wet BIG is toegekend aan de strafrechtelijke
instanties. De voornaamste reden om de bevelsbevoegdheid aan het Openbaar Ministerie
(OM) toe te kennen, is dat het bevel in het kader van een strafrechtelijke vervolging wordt
gegeven aan de verdachte van een strafbaar feit. In dat traject ligt de verantwoordelijkheid
bij het OM dat hiervoor ook de nodige kennis en ervaring bezit.
In de praktijk is een bevel alleen mogelijk op basis van overleg en samenwerking tussen het
OM en de IGZ. Vaak zal het initiatief bij de IGZ liggen omdat die bij het uitvoeren van haar
2 Verwezen zij naar de bijlagen van eerdere brieven terzake van de Minister van VWS (Niet-dossierstuk 2002-2003,
vws0300718, Tweede Kamer respectievelijk Kamerstukken II 2003/2004, 29 200 XVI, nr. 279)
---
taak als eerste met mogelijke misstanden wordt geconfronteerd. In geval van grote spoed
kunnen de contacten tussen de IGZ en het OM telefonisch plaatsvinden. Het OM heeft
hiertoe piketdiensten. Bij goede samenwerking is snel optreden dus mogelijk.
5
Mag een «behandeling» als celtherapie alleen worden gegeven door gekwalificeerde en in de
BIG geregistreerde artsen of mag dit ook worden uitgevoerd door basisartsen en
ongekwalificeerde artsen en niet-artsen?
5
Celtherapie vereist de toepassing van injecties. Op grond van de Wet BIG is het geven van
een injectie een voorbehouden handeling waartoe alleen artsen, tandartsen en
verloskundigen zelfstandig bevoegd zijn. Als gevolg hiervan mag celtherapie alleen in
opdracht van de bovengenoemde beroepsbeoefenaars worden toegepast door een daartoe
bekwame persoon. Ook voor het geven van de opdracht geldt de eis dat de
beroepsbeoefenaar bekwaam moet zijn om de indicatie voor celtherapie te stellen. De
bekwaamheid bepaalt uiteindelijk of een beroepsbeoefenaar bevoegd handelt. Dat geldt
zowel voor opdrachtgever als degene die de handeling uitvoert.
6
Indien bij celtherapie gebruik gemaakt wordt van bijvoorbeeld ongekwalificeerde artsen, wat
gaat u daaraan doen en houdt u hier in het algemeen toezicht op?
6
Indien een arts niet bekwaam is om de indicatie voor celtherapie te stellen, mag hij ook
geen opdracht geven tot toepassing daarvan. Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 4
is het de IGZ die in het algemeen toezicht houdt.
7
Is het waar dat de inspectie momenteel een onderzoek uitvoert naar de kwaliteit van privé-
klinieken? Zo ja, wanneer kan de Kamer de uitkomsten van dit onderzoek verwachten?
7
Zoals vermeld in het antwoord op vraag 1, in het bijzonder bij het antwoord van de IGZ op
vraag D, zijn eerder al rapporten over door de IGZ uitgevoerd onderzoek naar privé-klinieken
door de Minister van VWS aan de Tweede Kamer gezonden.
8
Bent u bereid, gezien het soort praktijken als celtherapie, een vergunningsstelsel voor 3e
compartimentzorg te overwegen?
8
Ik ben niet voornemens een vergunningensysteem voor het derde compartiment in het leven
te roepen. Het huidige instrumentarium van de IGZ is adequaat om behandelingen waarbij
kans op gezondheidsschade aanwezig is aan te pakken. De basis voor het toezicht op het
derde compartiment wordt gevormd door de Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet
BIG. Teneinde eventuele onduidelijkheid over de legitimiteit van toezicht door de IGZ op
instellingen die derde compartiment zorg leveren weg te nemen, bestaat wel het voornemen
om de reikwijdte van de Kwaliteitswet zorginstellingen aan te passen. Aan de huidige
zorgdefinitie ("zorg als omschreven bij of krachtens de Ziekenfondswet en de Algemene Wet
Bijzondere Ziektekosten") worden dan de voorbehouden handelingen bedoeld in artikel 36
van de Wet BIG toegevoegd, voor zover die worden verricht in het derde compartiment. Ik
ga er overigens van uit dat het Openbaar Ministerie het grote publieke belang van
het toezicht onderkent en adequaat reageert op de casussen die de IGZ aanbrengt.
---
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport