Pharming behaalt belangrijke resultaten in klinische ontwikkeling
Leiden, Nederland, 23 april 2001 - Pharming Group N.V. (Euronext/AEX: PHAR / Nasdaq Europe: PHAR) maakt de financiële en operationele resultaten over het eerste kwartaal van 2001 bekend. De financiële resultaten zijn in overeenstemming met de eerder bekendgemaakte verwachtingen, de operationele resultaten bevestigen dat Pharming continu vooruitgang boekt in de ontwikkeling van haar biofarmaceutische producten.
George J.M. Hersbach, Pharming's president en chief executive officer, zegt hierover: "We zijn zeer tevreden met de aanzienlijke vooruitgang in de klinische ontwikkeling van zowel Pompase als humaan C1 remmer. Het laat zien dat we alles in het werk stellen om deze producten zo snel mogelijk naar de markt te brengen."
Kengetallen
· Totale inkomsten gestegen met 18%
· Operationele uitgaven gestegen met 16%
· Operationeel verlies toegenomen met 14%
· Netto verlies ¤ 5,7 miljoen
· Cash positie ¤ 38 miljoen
Operationele hoogtepunten
· Initiatie fase II/III klinische studie Pompase® (humaan alpha-Glucosidase) voor ziekte van Pompe
· Start fase I klinische studie humaan C1 remmer voor erfelijk angio-oedeem
· Licentie overeenkomst met AM-Pharma voor Pharming's peptide technologie
· Overname ProBio, Inc. afgerond
· Implementatie nieuwe organisatiestructuur
· Benoeming nieuwe leden Raad van Commissarissen
Operationeel overzicht Q1 2001
Productontwikkeling
Pompase® (humaan alpha-Glucosidase): ziekte van Pompe
Een belangrijke gebeurtenis in de klinische ontwikkeling van Pharming's belangrijkste product was de initiatie van een fase II/III klinische studie met Pompase®, een enzymvervangingstherapie voor de ziekte van Pompe. Deze klinische studie wordt uitgevoerd in medische centra in zowel Europa als de Verenigde Staten onder leiding van de Genzyme-Pharming Alliance LLC. De studie richt zich op de veiligheid en effectiviteit van recombinant humaan alpha-Glucosidase gewonnen uit celcultuur als therapie voor patiënten die lijden aan de klassieke infantiele vorm van de ziekte van Pompe. Zoals eerder uitgesproken verwacht Pharming dat de benodigde gegevens gegenereerd worden om volgend jaar het eerste registratiedossier in te dienen. De EMEA (European Medicine Evaluation Agency) heeft een Weesgeneesmiddelen status toegekend aan Genzyme-Pharming Alliance LLC voor Pompase®. In 1996 werd deze status al toegekend aan humaan alpha-Glucosidase door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Humaan C1 remmer: erfelijk angio-oedeem
Grote vooruitgang werd eveneens geboekt in het ontwikkelingsprogramma van humaan C1 remmer. Samen met partner Baxter heeft Pharming een fase I klinische studie geïnitieerd met recombinant humaan C1 remmer in asymptomatische patiënten die lijden aan erfelijk angio-oedeem. Het is de eerste keer dat recombinant humaan C1 remmer klinisch getest gaat worden. De studie richt zich met name op de veiligheid, klaring en activiteit van het product.
Bedrijfsontwikkeling
ProBio overname
Op 30 Maart jl., heeft Pharming de overname van ProBio, Inc. afgerond, die in November 2000 aangekondigd werd. ProBio, Inc. is een Amerikaanse aanbieder van octrooirechten op kerntransplantatie, transgene en reproductie technologieën. Er zijn geen nieuwe aandelen uitgegeven om deze overname te financieren. In plaats daarvan zal Pharming aandelen uit het eigen kapitaal aanwenden voor de betaling aan voormalige aandeelhouders van ProBio.
Licentieovereenkomst AM-Pharma
Pharming heeft haar technologie voor kleine anti-bacteriële peptiden (afgeleid van humaan Lactoferrine) in licentie gegeven aan AM-Pharma, een onlangs opgericht bedrijf dat zich richt op een nieuwe klasse anti-bacteriologische producten. Deze overeenkomst illustreert de waarde van Pharming's technologie portefeuille voor derden. Als onderdeel van de overeenkomst heeft Pharming een aandelenbelang van 40% verkregen in AM-Pharma. Onderzoek heeft aangetoond dat humaan Lactoferrin en afgeleide peptiden zeer effectief zijn tegen bepaalde resistente bacteriën. De resultaten van dit onderzoek zijn in februari jl. gepubliceerd in het Amerikaanse tijdschrift Infection and Immunity.
Corporate affairs
Nieuwe organisatiestructuur
Pharming heeft een nieuwe organisatiestructuur geïmplementeerd waarbij de activiteiten op het gebied van technologie, productontwikkeling en productie in drie afzonderlijke eenheden zijn ondergebracht. Dankzij deze nieuwe structuur, met de units Technologies, Biotherapeutics en Manufacturing Operations, vergroot Pharming haar flexibiliteit en slagvaardigheid terwijl tevens de interne middelen op de meest efficiënte manier ingezet worden.
Nieuwe leden Raad van Commissarissen
De jaarlijkse algemene vergadering van aandeelhouders, gehouden op 18 april 2001, heeft de volgende personen benoemd als lid van de Raad van Commissarissen; Dr. Leon W. Hoyer, hoogleraar Geneeskunde en voormalig vice president van het Amerikaanse Rode Kruis, Marinus Minderhoud, voormalig lid van de Raad van Bestuur van de ING Groep, en Dr. Koen Wiedhaup, voormalig lid van de Raad van Bestuur van Akzo Nobel Pharma. De Raad van Commissarissen heeft de heer Minderhoud benoemd tot voorzitter. De nieuwe samenstelling van de Raad van Commissarissen: Marinus Minderhoud (voorzitter), Pierre E. Douaze (vice-voorzitter), Dr. Leon W. Hoyer, Prof.Dr. Jan H.G. Jonkman and Dr. Koen Wiedhaup.
Financieel overzicht Q1 2001
Algemeen
De geconsolideerde kwartaalcijfers van de Group zijn opgesteld op basis van historische kostprijs volgens de Internationale Accounting Standards. De cijfers voor het eerste kwartaal van 2000 zijn conform aangepast. Een samenvatting van de belangrijkste administratieve richtlijnen is opgenomen in het jaarverslag 2000. De financiële resultaten zijn niet onderhevig aan seizoensfluctuaties.
Overnames
ProBio, Inc.
In Maart heeft Pharming de overname van ProBio, Inc. gefinaliseerd. Pharming heeft een pakket aandelen uit eigen beheer met een totale waarde van ¤ 1,4 miljoen overgedragen aan de voormalige aandeelhouders van ProBio. Daarnaast heeft Pharming schulden voor een bedrag van ¤ 3,1 miljoen overgenomen. De prijs per aandeel in deze transactie is vastgesteld op ¤ 12,52. Als gevolg van deze overname zijn goodwill en intellectueel eigendom gekapitaliseerd als immateriële vaste activa voor een gezamenlijk bedrag van ¤ 6,4 miljoen, wat over een periode van 5 tot 12 jaar afgeschreven zal worden. De balans van ProBio op 30 maart 2001, de dag van de definitieve overname, is geconsolideerd volgens de administratieve richtlijnen van Pharming. Vanaf 1 april 2001 zal het fiscale jaar van ProBio gesynchroniseerd worden met dat van Pharming.
Participaties
AM-Pharma B.V.
Pharming heeft in januari 2001 een belang verworven in AM-Pharma B.V., een nieuwe Nederlandse biotechnologie onderneming die zich richt op de ontwikkeling van nieuwe anti-microbiële producten, gebaseerd op humane peptiden die uit verschillende weefsels gewonnen worden. Pharming heeft AM-Pharma een licentie gegeven op kleine peptiden afgeleid van humaan Lactoferrine. Als tegenprestatie heeft Pharming een pakket van 1.600.000 aandelen AM-Pharma verkregen. AM-Pharma is nog niet gewaardeerd in de balans. De waarde van het bedrijf zal bepaald worden nadat het de lopende financieringsronde heeft afgesloten.
Geconsolideerde balans
Vaste activa
Het totaal aan vaste activa is toegenomen met ¤ 6,4 miljoen in vergelijking met 31 december 2000. De meest significante toename betreft de immateriële vaste activa in relatie met de ProBio overname. De materiële vaste activa zijn toegenomen met ¤ 5,5 miljoen. Deze toename is gerelateerd aan de investeringen voor de laatste bouwfase van de productiefaciliteit in Geel, België. De financiële vaste activa namen af met ¤ 3,5 miljoen. Deze afname is het gevolg van de afschrijving van de vaste activa van de Archimedes Life Sciences joint venture met Crucell N.V. inzake het facility management van het hoofdkantoor van Pharming en een waardevermindering in het kapitaal van Genzyme-Pharming Alliance LLC die nog niet is aangezuiverd.
Eigen vermogen
Het eigen vermogen van de Group nam in het eerste kwartaal van 2001 af met ¤ 4,3 miljoen tot ¤ 48 miljoen. Het uitgegeven kapitaal inclusief agio nam toe met ¤ 1,5 miljoen als gevolg van de waardering van de aandelen in de ProBio overname en opties die uitgeoefend zijn in Q1 2001. Geaccumuleerde verliezen deden het eigen vermogen afnemen met ¤ 5,8 miljoen, zijnde het resultaat van dit kwartaal.
Geconsolideerde resultatenrekening
Netto operationeel resultaat
Het netto operationeel verlies van Q1 2001 bedroeg ¤ 2,6 miljoen, een toename van ¤ 0.3 miljoen (14%) in vergelijking met Q1 2000. Het netto verlies bedroeg ¤ 5,8 miljoen, een toename van ¤ 1,1 miljoen (24%) in vergelijking met dezelfde periode in 2000. Deze toename reflecteert de toename in activiteiten van de diverse productontwikkelingsprogramma's binnen de onderneming. Het netto verlies per aandeel bedroeg ¤ 0,42 over het eerste kwartaal (+23%).
Inkomsten
De totale inkomsten in het eerste kwartaal van dit jaar bedroegen ¤ 6,1 miljoen, een toename van 18% in vergelijking met dezelfde periode in 2000. Dit bedrag is inclusief een bedrag van ¤ 2,3 miljoen van Pharming's partner Baxter voor de ontwikkeling van humaan C1 remmer voor erfelijk angio-oedeem. Daarnaast is een bedrag van ¤ 2 miljoen aan inkomsten afkomstig uit de Genzyme-Pharming Alliance LLC voor de kosten in verband met de ontwikkeling van humaan alpha-Glucosidase voor de ziekte van Pompe.
Uitgaven
De kosten in Q1 2001 bedroegen ¤ 8,7 miljoen, een stijging van 16% in vergelijking met het eerste kwartaal van 2000. Met name de uitgaven in R&D en Operations zijn toegenomen dit kwartaal als gevolg van de vooruitgang in productontwikkeling. De toegenomen afschrijving is het gevolg van de afschrijving van toegenomen materiële (voornamelijk de productiefaciliteit in Geel) en immateriële vaste activa.
Aandeel in resultaat joint ventures
Het 'resultaat Joint Venture' betreft Pharming's aandeel in het resultaat van Genzyme-Pharming Alliance LLC. Pharming heeft een aandeel van 50% in het resultaat van de LLC. Het toegenomen verlies van 20% in vergelijking met Q1 2000 is het gevolg van de toename in de ontwikkelingsactiviteiten voor Pompase®.
Cash flow en kaspositie
De kaspositie verminderde met netto ¤ 6,8 miljoen in vergelijking met 31 december 2000. De operationele activiteiten genereerden een positieve cash flow van ¤ 3,0 miljoen. Dit is het gevolg van effectief management van het werkkapitaal van de onderneming. Investeringen in immateriële vaste activa (ProBio) en materiële vaste activa (productiefaciliteit Geel) bedroegen in totaal ¤ 10,9 miljoen. De investeringen in het eerste kwartaal van dit jaar komen voornamelijk voort uit de opbrengsten van betaling in aandelen voor de overname van ProBio. De kaspositie bedraagt ¤ 38 miljoen. Deze gelden zijn momenteel voornamelijk belegd in termijn deposito's in Euro's en Amerikaanse dollars. Om de kaspositie verder te versterken overweegt de onderneming momenteel verschillende financieringsmogelijkheden.
Bedrijfsprofiel
Pharming Group N.V. richt zich op de ontwikkeling, productie en wereldwijde commercialisering van humane therapeutische eiwitten voor niet of moeilijk behandelbare ziekten. Pharming heeft producten in ontwikkeling voor erfelijke ziekten, bloed-gerelateerde aandoeningen, infectie- en ontstekingsziekten, bot- en weefselschade, en chirurgische en traumatische bloedingen. Pharming's gepatenteerde technologieën omvatten de productie van biofarmaceutica in de melk van transgene dieren, alsmede de zuivering van biofarmaceutica uit melk, formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. De onderneming heeft vestigingen in België, Finland, Nederland en de Verenigde Staten en er werken wereldwijd meer dan 200 mensen.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen over potentiële therapeutische toepassingen en effecten van Pompase® (humaan alpha-Glucosidase) en humaan C1 remmer. De feitelijke resultaten kunnen daarvan materieel verschillen, afhankelijk van het daadwerkelijke therapeutische effect van Pompase® (humaan alpha-Glucosidase) en humaan C1 remmer, van de werkelijke timing en de resultaten van klinische studies, de werkelijke timing en inhoud van regulatoire oordelen en besluiten van de Amerikaanse FDA, van de Europese EMEA of van enig ander registratiecollege.
Informatie
Investor RelationsMedia
Bert StokFred Int Panis
Pharming Group N.V.+31 (0)71 5247 432België+32 (0)3 400 4060 Rob Meines
Nederland+31 (0)71 5247 429